美国批准全球首款长效HIV预防注射剂 每年仅需注射两次
美国食品药品管理局（FDA）近日批准吉利德科学公司（Gilead Sciences）研发的长效艾滋病毒预防药物Lenacapavir作为暴露前预防（PrEP）疫苗使用，每年仅需注射两次，药品名为Yeztugo。这是全球首个获批的年两次艾滋病毒预防注射方案，被视为抗击艾滋病毒流行的历史性突破。
革命性防护：半年一针
Yeztugo通过腹部皮下注射给药，每次注射可提供长达6个月的HIV防护。两项关键临床试验表明：
在非洲年轻女性群体中，接种者实现零感染，而对照组感染率达2%
对男同性恋和跨性别者的保护效果比传统每日口服药提升89%
"这完全改变了游戏规则，"美国艾滋病研究基金会公共政策主管格雷格·米利特表示，"我们第一次拥有了可以真正阻断病毒传播的有力武器。"
在两项临床试验中，Yeztugo在高危人群中展现出近乎完美的保护效力。研究数据显示，99.9%的使用者在接种后HIV检测结果为阴性，几乎完全阻止了新增感染病例。试验涵盖了美国及非洲等多个国家的多元人群，包括顺性别女性、男同性恋者与跨性别者。吉利德公司CEO丹尼尔·奥戴称该药物“将以空前的规模改变艾滋病防控格局”。
最大挑战
尽管疗效卓越，该药物每年28,218美元的高昂定价引发担忧。吉利德公司表示正在与保险公司协商覆盖方案，并承诺为120个中低收入国家提供低价版本。但专家指出，美国医保政策的不确定性可能影响普及——最高法院正在审理可能取消PrEP药物强制医保覆盖的案件。
更令人忧虑的是政治风向的转变。特朗普政府2026年的预算申请要求削减15亿美元（约合35%）的国内艾滋病毒资金。这包括关闭美国疾病控制与预防中心（CDC）7.94亿美元的艾滋病毒预防部门，尽管该部门的部分剩余资金显然将并入一个新的联邦卫生部门，同时保留2.2亿美元的EHE资金。
美国疾病控制与预防中心（CDC）的艾滋病毒预防和监测预算很大一部分以拨款的形式分配给州和地方卫生部门以及非营利组织。联邦预算的大幅削减很可能会阻碍这些机构向高危人群和医生普及利那卡帕韦知识，并提供相关服务以促进其使用。
"这简直是灾难性的倒退，"HIV疫苗研究人员丹尼斯·伯顿教授警告，"我们可能因此失去十年研究进度。"
2019年，特朗普政府启动了“终结艾滋病流行”（EHE）倡议，该倡议自启动以来已计划新增近30亿美元用于抗击艾滋病毒，其中包括在48个艾滋病毒高发县推广暴露前预防（PrEP）。目标辖区在2018年至2022年间的艾滋病毒传播率预计下降了21% 。据CDC 估计，在PrEP药物问世后的十年间，艾滋病毒年传播率仅下降了17%，从2012年的38,300例下降到2022年的31,800例。大部分下降发生在2018年之后，在这四年间病例数下降了12%。
在10 月份发表的一项研究中，美国疾病控制与预防中心的研究人员报告称，自 2014 年以来，PrEP 的使用率稳步上升，预计在 2023 年的任何一个月，约有 20 万人接受某种形式的 PrEP 治疗。
数据显示，美国黑人男同性恋者HIV感染率是白人的8倍，但PrEP使用率却低得多。迈阿密大学传染病专家苏珊娜·多布莱基-刘易斯指出："如果弱势群体无法平等获得Yeztugo，健康差距只会进一步扩大。"
全球层面，联合国艾滋病规划署强调中低收入国家的获取障碍。虽然吉利德已启动仿制药计划，但拉丁美洲等中等收入地区可能被排除在外。"如果不能解决可及性问题，再好的药物也无法终结疫情。"该机构执行主任温妮·拜安伊玛表示。
全球防治
全球HIV防治同样面临挑战。2022年，全球新增130万感染者，美国新增3.18万例。吉利德已与6家仿制药企合作，计划为120个中低收入国家提供低价Yeztugo，但中等收入国家（如拉美地区）可能被排除在外。联合国艾滋病规划署指出，若价格门槛不降，“变革将无法实现”。
艾滋病研究基金会（amfAR）的Greg Millett强调，Yeztugo需配套完善的医疗体系支持：“如何确保人们每年两次定期注射是关键。”迈阿密大学的Doblecki-Lewis博士则提醒，若自付费用过高，种族差异可能进一步扩大。
Yeztugo代表了HIV预防的重大飞跃，但其成功取决于政策支持、医疗体系协作和全球公平分配。正如非营利组织AVAC负责人Mitchell Warren所言：“这是44年来最好的预防机会，但若无法触达最需要的人，潜力将无法兑现。”
目前，美国约有40万人使用PrEP，仅占潜在受益人群的一小部分。Yeztugo的简便性与隐私性被视为有望突破每日服药带来的坚持难题与污名障碍，但推广仍受限于系统性不足。
专家呼吁，若不能确保药物普及、检测可及和医疗人员配备，Yeztugo将难以发挥其巨大潜力。“我们距离终结艾滋病大流行从未如此接近，”AVAC执行董事米切尔·沃伦说，“但我们也可能再次错失良机。”
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