FDA確認強生疫苗安全性,可100%避免接種者住院和死亡
好消息!就在兩款mRNA疫苗在美國供應加大的同時,第三款強生的一針疫苗也即將到來。
周三,食品和藥物管理局(FDA)披露了對強生公司新冠疫苗的詳細分析,審查發現,該疫苗安全有效,在一項大型臨床試驗中完全使接種者避免了住院和死亡。
由外部專家組成的FDA諮詢委員會計劃周四舉行會議,投票決定是否向FDA推薦強生新冠疫苗,這是該疫苗獲緊急使用授權的關鍵一步。
以BioNTech/輝瑞疫苗和Moderna疫苗為例,這兩種疫苗都是在諮詢委員會會議結束後一天獲得FDA緊急使用授權。
按照這一時間表,強生新冠疫苗最快將於周五獲得批准。
FDA工作人員在報告中表示,他們確定強生疫苗臨床試驗結果和安全數據「與FDA關於新冠疫苗緊急使用授權的指導建議一致」。
強生於2月4日向FDA提交了其新冠疫苗的數據。強生說,這種疫苗的保護程度因地區而異,總有效率為66%,在美國為72%,在拉丁美洲為66%,在南非為57%,這意味著該疫苗對南非病毒變種的預防效果較弱。
但該公司表示,疫苗可100%避免接種者住院和死亡。
FDA審核數據後表示,截至2月5日,研究中安慰劑組有7例與新冠相關的死亡,疫苗組沒有新冠相關死亡。
報告稱,目前尚無對該疫苗過敏反應的報告,過敏反應是指嚴重的、可能危及生命的狀況。報告中最常見的副作用是頭痛和疲勞,其次是肌肉疼痛、噁心和發燒。
報告還顯示,該疫苗在不同年齡、族裔和患有其他疾病人群中的有效性是相似的。然而,FDA指出,對60歲或以上,同時患有糖尿病或心臟病的患者而言,這種疫苗的有效性似乎有所降低。
這一消息傳出之際,拜登政府正在努力增加疫苗供應。疾病控制與預防中心(CDC)彙編的數據顯示,在約3.31億美國人中,大約4410萬人至少接種了一劑疫苗,超過1900萬人已經完成了兩劑疫苗接種。
如果獲得批准,強生的申請將是繼輝瑞和Moderna疫苗之後,第三個獲准在美國緊急使用的新冠疫苗。
強生公司已與聯邦政府達成協議,將在6月底前交付1億劑疫苗。該公司表示,它計劃在華氏36至46度的溫度下運送這種疫苗。相比之下,輝瑞疫苗需要儲存在華氏零下112度到零下76度的超低溫冰箱中,Moderna疫苗需要在華氏零下13度到零下5度之間運輸。